FDA одобрило новый препарат для лечения лекарственно устойчивого туберкулеза. Однако вопросы по поводу него еще есть.
14 августа 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Претоманид для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза (ТБ). Это лекарство следует применять в сочетании с уже имеющимися на рынке препаратами: Бедаквалином и Линезолидом. В 2012 году ТБ с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) убивал примерно 3 из 4 больных. Это было до утверждения Бедаквалина. Лечение занимало 2 года и требовало болезненных ежедневных инъекций. В 2017 году исследователи впервые сообщили о предварительных результатах исследования, в котором они тестировали применение трех препаратов в таблетках. Курс лечения составил 6 месяцев. Однако некоторые эксперты по лечению ТБ всерьез обеспокоены одобрением FDA Претоманида, так как неясно, способствовал ли конкретно он достижению 89 % успеха в небольшом исследовании (107 человек) по лечению ТБ с применением комбинации из трех препаратов. Группа контроля проходила лечение по традиционной схеме. Другие комбинации препаратов, содержащих бедаквалин, имели аналогичный успех, что еще больше затрудняет оценку вклада Претоманида. Претоманид производится некоммерческой организацией TB Alliance в Нью-Йорке.
Известно, что ШЛУ-ТБ приводит к смерти более чем 70 % больных. Частота распространения ШЛУ-ТБ среди ВИЧ-инфицированных увеличивается в настоящее время. Современное лечение ТБ очень длительное и токсичное, из-за чего многие пациенты просто не могут его проходить. Недавнее небольшое исследование показывает, что есть более простая и безопасная схема лечения ТБ.
В исследовании, названном Nix-TB, участвовало 34 больных из Южной Африки с ШЛУ-ТБ. Лечение проводилось по новой схеме с использованием Бедаквалина, Претоманида и Линезолида. Бедаквалин появился на рынке в 2012 году, но мало использовался в лечении ТБ. Претоманид был на тот момент еще экспериментальным препаратом. Линезолид в основном используется для лечения кожных инфекций и пневмонии.
К сожалению, в самом начале исследования 4 человека умерли от распространенного ТБ.
.
Через 6 месяцев палочки Коха перестали выявляться в мокроте больных. Следовательно, можно считать их излеченными. Еще более удивительным оказался тот факт, что после получения этих результатов 20 человек прекратили прием препаратов и только один из них снова заболел. «В своих самых смелых мечтах я не ожидала, что результаты будут такими успешными», — говорит Франческа Конради из Университета Витватерсранда в Йоханнесбурге, Южная Африка.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2015 году было зарегистрировано 480000 новых случаев ТБ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и 7234 больных, которые прошли курс лечения от ШЛУ-ТБ. Стандартная схема терапии занимает до 2,5 лет, часто требует госпитализации и болезненных инъекций. «Вдобавок ко всему, токсичность лечения хуже, чем сама болезнь», — говорит Мелвин Спигельман, глава организации TB Alliance, которая спонсировала исследование Nix-TB.
В этом исследовании применялись препараты, которые ранее редко использовали при ТБ, что сводит к минимуму вероятность развития лекарственной устойчивости. Лекарства принимали в форме таблеток. Они также обладают токсичностью, однако ни один человек не вышел из исследования.
По словам Спигельмана, протокол Nix-TB предназначен для лечения ШЛУ-ТБ, но его можно использовать для лечения МЛУ-ТБ, если будущие исследования покажут, что более низкие и менее токсичные дозы Линезолида могут работать. Стоимость лечения остается еще одной большой загадкой. Например, компания Janssen Therapeutics из Титусвилла, штат Нью-Джерси, которая производит Бедаквилин, пообещала пожертвовать 30 000 доз бедным странам, которые также смогут купить этот препарат по цене 900 долларов за 6-месячный курс. Этот же курс продается за 30 000 долларов в странах с высоким уровнем дохода.
Несри Падаятчи, врач по борьбе с туберкулезом в Центре по исследованию СПИДа в Дурбане, Южная Африка, с энтузиазмом относится к новым результатам. Но она предупреждает, что, поскольку многие пациенты с МЛУ- ТБ и ШЛУ-ТБ коинфицированы ВИЧ, исследования должны тщательно оценить взаимодействие между антиретровирусными препаратами и новой комбинацией лекарств от туберкулеза.
На данный момент в этом исследовании остается много нерешенных вопросов.
