Биоинженерная роговица может восстановить зрение у слепых и слабовидящих пациентов

Исследователи и предприниматели разработали имплантат из коллагена свиной кожи, чья структура похожа на структуру роговицы человека. В пилотном исследовании имплантат восстановил зрение 20 пациентам с патологией роговицы, большинство которых были полностью слепыми перед имплантацией.

Исследование провела группа ученых из Университета Линчепинга и компания LinkoCare Life Sciences AB, а результаты опубликованы в журнале Nature Biotechnology.

Эти многообещающие результаты исследования дарят надежду пациентам с роговичной слепотой и со сниженной остротой зрения: биоинженерный имплантат может стать полноценной заменой пересадки донорской роговицы в тех странах, где потребность в ней наиболее велика.

Исследователь Нил Лагали, профессор кафедры биомедицины и клинических дисциплин в Университете Линчепинга, заявляет: полученные результаты показывают, что возможно разработать биоматериал, который соответствует требованиям для человеческих имплантатов, которые могут выпускаться массово и храниться до двух лет, и это позволит охватить большее число пациентов с нарушениями зрения. Это позволяет обойти проблему нехватки донорской ткани роговицы и доступа к другим методам лечения заболеваний глаз.

Около 12,7 млн человек по всему миру страдают от слепоты из-за травм или заболеваний роговицы. Роговица — это передняя наиболее выпуклая прозрачная часть фиброзной оболочки глазного яблока, которая обладает наибольшей преломляющей силой из всех оптических сред глаза. Единственный способ восстановления зрения — пересадка донорской человеческой роговицы. Однако пересадить трансплантат роговицы удается лишь одному из 70 пациентов. Более того, большинство тех, кому требуется пересадка, живут в странах с низким или средним уровнем доходов, где доступ к такой медицинской помощи крайне ограничен.

Мехрдад Рафат, один из исследователей и предпринимателей, стоящих за разработкой этого импланта, заявляет, что безопасность и эффективность биоинженерных имплантов является ключевым аспектом их работы. Рафат — доцент и старший преподаватель кафедры биомедицинской инженерии в Университете Линчепинга, а также основатель и главный исполнительный директор компании LinkoCare Life Sciences AB, которая и производит биоинженерные роговицы, примененные в исследовании.

Рафат продолжает, что компания приложила значительные усилия, чтобы их изобретение было доступно и «по карману»​ всем, а не только обеспеченным людям. Поэтому данная технология может быть применена по всему миру.

В основном роговица состоит из коллагена. Чтобы создать альтернативу человеческой роговице, исследователи воспользовались коллагеновыми структурами, выделенными из тщательно очищенной свиной кожи, произведенными по строгим стандартам для применения у человека. Свиная кожа — это побочный продукт пищевой промышленности, что делает ее применение очень доступным и экономически выгодным.

В процессе создания имплантата исследователям удалось стабилизировать свободные молекулы коллагена, в результате чего образовался прочный и прозрачный материал, который может выдерживать манипуляции с ним и имплантацию в глаз. В то время как трансплантацию донорской роговицы необходимо осуществить в течение двух недель от момента забора трансплантата, биоинженерные роговицы могут храниться до двух лет перед операцией.

Также исследователи разработали новый малоинвазивный метод лечения кератоконуса — заболевания, при котором роговица настолько истончается, что это может привести к слепоте. Сегодня роговицу пациентов при кератоконусе на поздней стадии заболевания удаляют хирургическим путем, а взамен трансплантируют донорскую роговицу, которую пришивают. Данная операция является инвазивной и проводится только в крупных клиниках.

Нил Лагали, руководитель исследовательской группы, разработавшей этот хирургический метод, считает, что этот менее инвазивный метод можно было бы применять во многих больницах, тем самым оказывая помощь большему количеству пациентов. Он отмечает, что при применении разработанной методики хирургу не нужно удалять собственные ткани пациента. Вместо этого производится небольшой разрез, через который имплантат вставляется в существующую роговицу.

Этот новый хирургический метод не требует наложения швов. Разрез роговицы с высокой точностью может быть выполнен с помощью современного лазера, а также, в отдельных ситуациях, вручную с помощью обычных хирургических инструментов. Впервые метод был опробован на примере свиней и оказался проще и потенциально безопаснее, чем стандартная пересадка роговицы.

Данный хирургический метод и имплантаты были испытаны хирургами в Иране и Индии, где существует большой процент людей, страдающих от роговичной слепоты и снижения остроты зрения, однако также существует и выраженная нехватка донорcких роговиц и применяемых вариантов лечения. 20 слепых пациентов или находящихся на грани потери зрения из-за кератоконуса в запущенной стадии приняли участие в пилотном клиническом исследовании: им были пересажены имплантаты из описанного выше биоматериала.

Операции прошли без осложнений; заживление тканей в послеоперационном периоде произошло быстро; восьминедельного курса иммуносупрессоров в форме глазных капель оказалось достаточно, чтобы предотвратить развитие реакции отторжения имплантата. При пересадке естественной роговицы иммуносупрессоры необходимо применять в течение нескольких лет. Пациенты наблюдались в течение двух лет после операции, за это время осложнений отмечено не было.

Основная цель пилотного клинического исследования заключалась в том, чтобы выяснить, безопасен ли имплантат. Однако исследователи были удивлены тем, что произошло с имплантатом. Толщина и кривизна роговицы нормализовались. Зрение среди участников исследуемой группы улучшилось настолько, насколько оно это возможно после пересадки донорской человеческой роговицы.

До операции 14 из 20 участников страдали от слепоты. Через два года ни один из них слепым больше не был. Трое из испытуемых из Индии, которые были слепыми до начала исследования, после операции имели идеальную остроту зрения v = 1,0.

Прежде чем данный метод может быть применен в здравоохранении, необходимо провести более крупное клиническое испытание с последующим одобрением регулирующими структурами. Теперь цель исследователей — выяснить, можно ли использовать эту технологию для лечения бóльшего спектра глазных заболеваний, и можно ли адаптировать имплантат для каждого человека для увеличения его эффективности.